ABSTRACT
Introducción: Heberprot-P® obtuvo su primer registro sanitario en Cuba en el año 2006, actualmente está aprobado en otros 26 países. Objetivo: Describir el proceso de registro sanitario en México, del medicamento biotecnológico Heberprot-P® para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Métodos: El proceso de registro sanitario de Heberprot-P® siguió las pautas de la reglamentación sanitaria de México sobre la base de la Ley general de salud y el Reglamento de insumos para la salud. Se revisaron además la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y las normas oficiales mexicanas en función de cumplir las exigencias para la comercialización de medicamentos en este territorio. Resultados: El proceso de registro se inició en junio de 2017 en México con acciones en función de completar los documentos e informaciones exigidas en el expediente de registro sanitario a presentarse. Entre ellos resaltan las consideraciones del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos y el Comité de Moléculas Nuevas, la evaluación del expediente por un Tercero Autorizado y documentos emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia e Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Se presentó la solicitud del registro sanitario ante Cofepris y esta se aprobó en mayo de 2018. Conclusiones: El trabajo con grupos de expertos permitió a la autoridad mexicana hacer un trabajo más expedito basado en las evidencias de las evaluaciones realizadas que son parte de la información del registro sanitario. Como resultado de este proceso, se otorgó el Registro Sanitario a Heberprot-P® en mayo de 2018 y Cofepris lo reconoció como un medicamento biotecnológico innovador(AU)
Introduction: Heberprot-P® obtained its first Sanitary Registration in Cuba in 2006, and it is currently approved in 26 other countries. Objective: Describe the sanitary registration process in Mexico of the biotechnological drug Heberprot-P® for the treatment of diabetic foot ulcers. Methods: The sanitary registration process of Heberprot-P® followed the guidelines of the sanitary regulations of Mexico on the basis of the General Health Law and the Regulation of Supplies for Health. The Pharmacopoeia of the United Mexican States and the official Mexican standards were also revised in order to comply with the requirements for the marketing of medicines in this territory. Results: The registration process began in June 2017 in Mexico with actions to complete the documents and information required in the sanitary registration file to be submitted. Among them are the considerations of the Sub-committee on the Evaluation of Biotechnological Products and the Committee on New Molecules, the evaluation of the file by an Authorized Third Party and documents issued by the National Center for Pharmacovigilance and the Mexican Institute of Industrial Property. The application for sanitary registration was submitted to Cofepris and this was approved in May 2018. Conclusions: The work with groups of experts allowed the Mexican authority to do a more expeditious work based on the evidence of the evaluations carried out that are part of the information of the sanitary registry. As a result of this process, Heberprot-P® was granted the Sanitary Registry in May 2018 and COFEPRIS recognized it as an innovative biotechnological medicine(AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Diabetic Foot/drug therapy , Reference Drugs , MexicoABSTRACT
La presente norma técnica sanitaria, tiene por objeto la regulación sobre la aplicación y uso de los certificados de libre venta extranjeros, para el registro sanitario de alimentos y bebidas preenvasadas, establecer el procedimiento de registro sanitario de productos clasificados como riesgo C, por la reglamentación técnica centroamericana y la autorización de las importaciones especiales según su categoría
The purpose of this technical health standard is to regulate on the application and use of foreign free sale certificates, for the health registration of prepackaged food and beverages, establish the Sanitary registration procedure for products classified as risk C, by the Central American technical regulations and the authorization of the special imports according to their category
Subject(s)
Records , Health , Food and Beverages , Importation of Products , Risk , CommerceABSTRACT
Se presenta un breve comentario acerca del trabajo desarrollado por el Registro Sanitario en el año 2013, con la finalidad de informar a los interesados en este tema sobre los logros, debilidades y proyecciones de trabajo que se ha trazado este colectivo de especialistas para los próximos años.(AU)
A brief commentary is presented about the work done by the Health Registry in the year 2013, with the purpose of informing those interested in the topic about the achievements, weaknesses and work projections set by this team of specialists for the coming years.(AU)
Subject(s)
Humans , Health Surveillance/ethics , Health Surveillance Services , Sanitary Inspection , Forms and Records Control/methodsABSTRACT
Se presenta un breve comentario acerca del trabajo desarrollado por el Registro Sanitario en el año 2013, con la finalidad de informar a los interesados en este tema sobre los logros, debilidades y proyecciones de trabajo que se ha trazado este colectivo de especialistas para los próximos años(AU)
A brief commentary is presented about the work done by the Health Registry in the year 2013, with the purpose of informing those interested in the topic about the achievements, weaknesses and work projections set by this team of specialists for the coming years(AU)
Subject(s)
Humans , Health Surveillance/ethics , Health Surveillance Services , Sanitary Inspection , Total Quality Management/analysis , Forms and Records Control/methodsABSTRACT
Los medicamentos huérfanos son aquellos requeridos para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades poco frecuentes, pero que pueden ser graves y debilitantes. Este trabajo tiene como objetivo proponer la implementación de una normativa de registro sanitario específica para los medicamentos huérfanos en la República Bolivariana de Venezuela, considerando la situación actual de salud y las necesidades de la población, a fin llegar a todos los niveles, facilitando la disponibilidad del mayor número de medicamentos que son requeridos por un grupo reducido de pacientes. Es necesario que las autoridades sanitarias en Venezuela fortalezcan el sistema de salud pública estableciendo políticas para satisfacer las necesidades de la población en general pero que también incluya a las minorías. Se plantean las consideraciones técnicas, legales, fiscales y regulatorias necesarias para la implementación de esta normativa, así como los criterios de inclusión para clasificar un medicamento dentro la categoría de "huérfanos". La metodología utilizada fue de tipo documental, haciendo énfasis en el análisis teórico y conceptual del material a fin de elaborar la propuesta de la normativa para medicamentos huérfanos en la República Bolivariana de Venezuela. Se realizó un análisis teórico de la información obtenida para determinar la situación actual nacional e internacional a fin de obtener los resultados que sirvieron de base para desarrollar la propuesta.
Orphan drugs are those required to diagnose, prevent or treat rare diseases but that may be severe and debilitating; besides, reduce the quality of life of patients and their families. This project aims to propose a special regulation for Orphan Drugs in the Bolivarian Republic of Venezuela taking into account the current health situation and needs of the population in order to reach all levels by facilitating the availability of a bigger amount of drugs required by a small group of patients. It is necessary for health authorities in Venezuela to strengthen the public health system by establishing policies to meet the needs of general population but also include minorities. Technical, legal and regulatory considerations arise for the implementation of this normative, as well as the inclusion criteria for drugs within the category of "orphans". The methodology used is documentary, as it emphasizes the theoretical and conceptual analysis of the material for the proposed regulation for orphan drugs in the Bolivarian Republic of Venezuela. A theoretical analysis of the information was made to determine the current national and international situation in order to obtain the results as a basis to develop the proposal.
Subject(s)
Humans , Orphan Drug Production , Rare Diseases , Drug Industry , Products Registration , Pharmaceutical TradeABSTRACT
La condición de comercialización (venta libre, con fórmula médica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente) determina las circunstancias en las cuales puede ser publicitado y comercializado un medicamento. La venta libre no involucra una consulta al equipo de salud, quienes no participan de la selección del medicamento, su dispensación ni seguimiento fármaco-terapéutico. El presente trabajo, mediante un estudio observacional descriptivo de corte transversal desarrollado partiendo del universo de registros sanitarios de medicamentos en Colombia, identifica y describe las variaciones en la condición de venta de analgésicos antiinflamatorios no esteroides. Para este grupo farmacológico, de gran consumo en el país, predominan la modalidad de registro "fabricar y vender", las formas farmacéuticas sólidas no estériles, la condición de venta con fórmula médica y la vía de administración enteral; asimismo, predomina como principio activo el diclofenaco, seguido de ibuprofeno y piroxicam. Ocho de los principios activos de este grupo farmacológico poseen doble condición de venta (venta sin prescripción facultativa o libre y venta con fórmula médica) y alcanzan el 70% de las autorizaciones de comercialización de aines en Colombia. Se evidencia una relación entre la cantidad principio activo por unidad posológica y la condición de venta autorizada, relación que no es evidente con respecto a la indicación.
The commercialization status (otc, under medical prescription, under special monitoring or for hospital use only) sets out the circumstances under which it may be publicized and marketed a drug. The otc does not involve consulting the health team, who do not participate in the selection of the drug, its dispensing or therapeutic monitoring. Present work through an observational, descriptive, cross-sectional study from the universe of Colombian drug approvals, identify and describe the variations in the condition of sale of non-steroidal anti-inflammatory drugs. For this pharmacological group, widely consumed in the country, dominated the modality "make and sell", the non-sterile solid dosage forms, the condition of sale under prescription and the enteric route of administration, likewise predominate as active substance diclofenac, followed by ibuprofen and piroxicam. Eight of the active ingredients of this pharmacological group have double condition of sale (otc and under medical prescription) achieving 70% of marketing authorization for nsaids in Colombia. It is evidenced a relationship between the amount of active substance per dosage unit and the commercialization status, a relationship that is not evident with respect to the indication.
ABSTRACT
Los juguetes son un instrumento vital para el desarrollo de los niños y las niñas, por lo que es una prioridad el cumplimiento de los requisitos de su seguridad para evitar así riesgos de daño a la salud. Una herramienta eficaz para verificar y controlar la seguridad de los juguetes, es su certificación sanitaria. En Cuba, previo a su comercialización, los juguetes se someten al proceso de registro sanitario, el cual culmina con el otorgamiento del certificado sanitario que avala su inocuidad. El objetivo de este artículo es brindar una síntesis del trabajo realizado por el Registro Sanitario de Juguetes en Cuba en el período 1999-2009 y brindar algunas consideraciones para mejorar esta actividad. En una década de trabajo se aprobaron 1993 certificados, se rechazaron 79 referencias de juguetes por diferentes causas, entre ellas, deficiencias en la terminación del producto, etiquetado inexistente o incorrecto y problemas en el diseño. Se ha brindado asesoría técnica a las empresas que forman parte de la cadena de distribución, impartido conferencias y cursos y participado en talleres que permitieron el intercambio entre los especialistas. En la actualidad se trabaja en el fortalecimiento de los requisitos de seguridad para los juguetes en concordancia con los progresos científicos, la evolución del mercado y el mayor conocimiento acerca de cuestiones de salud y seguridad.
Toys are a vital tool for the development of children, thus, it is a priority the fulfillment of requirement of its safe to avoid the risks of health damage. An effective tool to verify and to control the toys' safe is its safe. In Cuba, prior to its marketing, the toys underwent a health registry process, which end with the granting of a health certification endorsing its safe. The objective of present paper is to offer a synthesis of the work performed by the Toy's Health Registry in Cuba from 1999 to 2009 and also some considerations to improve this activity. During ten years of work 1993 certificates were approved, rejecting 79 toy's references by different causes including the deficiencies in the finished product, lack of labeling or a incorrectness of it and design problems. A technical consultancy to enterprises that are part of the distribution and production line, lecturer and courses have been given and the participation in workshops allowing the exchange among the specialists. At present times it is working in the strengthen of safe requirements for toys in agreement with the scientific progresses, the market evolution and a great knowledge on health and safe matters.
ABSTRACT
Los juguetes son un instrumento vital para el desarrollo de los niños y las niñas, por lo que es una prioridad el cumplimiento de los requisitos de su seguridad para evitar así riesgos de daño a la salud. Una herramienta eficaz para verificar y controlar la seguridad de los juguetes, es su certificación sanitaria. En Cuba, previo a su comercialización, los juguetes se someten al proceso de registro sanitario, el cual culmina con el otorgamiento del certificado sanitario que avala su inocuidad. El objetivo de este artículo es brindar una síntesis del trabajo realizado por el Registro Sanitario de Juguetes en Cuba en el período 1999-2009 y brindar algunas consideraciones para mejorar esta actividad. En una década de trabajo se aprobaron 1993 certificados, se rechazaron 79 referencias de juguetes por diferentes causas, entre ellas, deficiencias en la terminación del producto, etiquetado inexistente o incorrecto y problemas en el diseño. Se ha brindado asesoría técnica a las empresas que forman parte de la cadena de distribución, impartido conferencias y cursos y participado en talleres que permitieron el intercambio entre los especialistas. En la actualidad se trabaja en el fortalecimiento de los requisitos de seguridad para los juguetes en concordancia con los progresos científicos, la evolución del mercado y el mayor conocimiento acerca de cuestiones de salud y seguridad(AU)
Toys are a vital tool for the development of children, thus, it is a priority the fulfillment of requirement of its safe to avoid the risks of health damage. An effective tool to verify and to control the toys' safe is its safe. In Cuba, prior to its marketing, the toys underwent a health registry process, which end with the granting of a health certification endorsing its safe. The objective of present paper is to offer a synthesis of the work performed by the Toy's Health Registry in Cuba from 1999 to 2009 and also some considerations to improve this activity. During ten years of work 1993 certificates were approved, rejecting 79 toy's references by different causes including the deficiencies in the finished product, lack of labeling or a incorrectness of it and design problems. A technical consultancy to enterprises that are part of the distribution and production line, lecturer and courses have been given and the participation in workshops allowing the exchange among the specialists. At present times it is working in the strengthen of safe requirements for toys in agreement with the scientific progresses, the market evolution and a great knowledge on health and safe matters(AU)
Subject(s)
Products Registration Certificate , Play and Playthings , CubaABSTRACT
Introducción: El grupo de los productos naturales ha cobrado gran interés en los últimos años debido a la creencia popular que son eficaces y más seguros que los medicamentos de síntesis o por recientes tendencias en salud que buscan suplementar la alimentación.Objetivo: Describir el grupo de los productos naturales desde el punto de vista de la autoridad sanitaria.Metodología: Estudio observacional descriptivo de corte transversal a partir del universo de los Registros Sanitarios de Productos Naturales que presenta la base de datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Autoridad Sanitaria Colombiana).Resultados: Aproximadamente la mitad de los productos naturales legalmente aceptados para su mercadeo son productos fitoterapéuticos y la otra mitad la componen los suplementos dietarios junto con los productos de uso específico. La especie vegetal con mayor número de autorizaciones de comercialización es la alcachofa (Cynara scolymus), seguida de caléndula (Calendula officinalis), valeriana (Valeriana officinalis), ajo (Allium sativum) y ginkgo (Ginkgo biloba). Hay un predominio del empleo de especies foráneas en los productos fitoterapéuticos comercializados. Se propone una clasificación novedosa del órgano de la planta o droga empleado en la producción con la cual es evidente el mayor uso de las hojas respecto a cualquier otro órgano. Cápsulas, tabletas y soluciones son las formas farmacéuticas predominantes...
Introduction: The group of natural products has gained much interest in recent years because of the popular belief that they are effective and more secure than synthetic medications, or because of recent health tendencies seeking to supplement nutrition. Objective: To describe the group of natural products from a sanitary authority point of view. Methodology: Observational, descriptive, cross-sectional study from the universe of Drug approvals of Natural Products presented by a database from the Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Colombian Sanitary Authority). Results: Nearly half of the natural products legally accepted for marketing are herbal medicines and the other half are dietary supplements, along with specific-use products. The vegetable species with the greatest number of commercialization authorizations is artichoke Cynara scolymus (alcachofa), followed by calendula (Calendula officinalis), valerian (Valeriana officinalis), garlic (Allium sativum), and ginkgo (Ginkgo biloba). Foreign species predominate in the fabrication of commercialized herbal medicines. A novel classification is proposed of the plant organ or drug employed in the production with which it is evident that leaves are used more with respect to any other plant organ. Capsules, tablets, and solutions are the predominant pharmaceutical forms...
Subject(s)
Biological Products , Fiscal Analysis of Products , Sanitary Code , Dietary Supplements/standardsABSTRACT
La Autoridad Nacional Reguladora en la República Bolivariana de Venezuela en el área de registro y control de medicamentos es el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INHRR). Para el cumplimento de estas funciones cuenta con normativas y requisitos específicos para las vacunas, hemoderivados y afines, y productos biológicos terapéuticos. A nivel mundial existen organismos como la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) que se encargan de establecer recomendaciones para favorecer la armonización de la reglamentación farmacéutica. El objetivo del presente trabajo fue elaborar una propuesta de requisitos armonizados para el registro de productos biológicos, ajustada a los requisitos establecidos por el INHRR, la ICH y la Red PARF, considerando los aspectos específicos de cada tipo de producto, dada su naturaleza, materiales de partida, proceso de fabricación, métodos de ensayos necesarios para su control y los requisitos legales para solicitar el registro sanitario. Esta propuesta de armonización que considera los requisitos internacionales para registro de productos favorece la disponibilidad de los mismos a nivel nacional garantizando su calidad, seguridad y eficacia.
The National Authority for Regulatory Affairs in the Bolivarian Republic of Venezuela in the areas of registration and control of drugs is the National Hygiene Institute "Rafael Rangel" (INHRR for the spanish acronyms). For the completion of their functions, it has regulations and requirements for vaccines, blood products and related and biological therapeutics products. Worldwide, there are organizations like the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PARF Network) that are responsible for setting recommendations for promoting the harmonization of drugs regulations. The Objective of this study was to develop a proposal for harmonize the requirements for the registration of biological products, conforming to the requirements of the INHRR, the ICH and PARF Network, considering the specifics of each type of product, according its nature, materials base, manufacturing processes, testing methods necessary to control and legal requirements to request his registration. This proposal considers harmonization with international requirements for product registration ensuring the availability of the products at national level in order to ensure the quality, safety and efficacy.
Subject(s)
Humans , Health Surveillance , Biological Products , Products Registration , Public HealthABSTRACT
La estrategia en salud ambiental va encaminada hacia el establecimiento de programas de prevención y control de los riesgos del ambiente sobre la salud humana, el auge del comercio a cargo de empresas nacionales, mixtas y extranjeras, así como el desarrollo del turismo que ha tenido lugar en los últimos años en Cuba. Por tal motivo, es de gran importancia garantizar el uso de productos químicos y tecnologías ambientales eficaces con un nivel de riesgo mínimo para la salud humana. Para el presente trabajo se realizó una revisión de los expedientes de productos y tecnologías ambientales sujetos al proceso de registro sanitario en el período comprendido de 1996 al 2003. Se clasificaron los productos y tecnologías vinculadas al ambiente y la salud, entre ellas las utilizadas en el tratamiento y desinfección de las aguas potables, recreativas y residuales, y se definieron los indicadores de mayor relevancia que permitan la evaluación por parte del comité de expertos.
The environmental health strategy is directed to the establishment of programs of prevention and control of environment risks for human health, the increase of trade carried on by national, mixed and foreing enterprises, as well as the development of tourism during the last years in Cuba. Therefore, it is very important to guarantee the use of chemicals and efficient environmental technologies with a minimum risk level for human health. The records of products and environmental products subject to the process of sanitary registry from 1998 to 2003 were reviewed.The products and technologies related to environment and its health and, among therm, those used in the treatment and disinfection of drinking water, water devoted to recreational activities and sewage, were classified. The most significant indicators allowing the Expert Committee to evaluate this situation, were also defined.
